메디칼타임즈=이인복 기자"이미 이식형 심장충격기 패러다임은 S-ICD로 전환된지 오래입니다. 특히 앞으로 70년~80년을 더 살아야 하는 소아청소년들에게는 고민할 이유가 없죠. S-ICD는 공식입니다."전 세계적으로 부정맥 환자가 크게 증가하면서 약물 치료와 함께 수술적 치료법인 이식형 심장 충격기(제세동기)에 대한 관심이 크게 높아지고 있다.특히 전극선을 심장과 혈관으로 넣을 수 밖에 없어 협착 등의 합병증 위험이 있었던 경정맥형 이식형 심장충격기(TV-ICD)의 단점을 보완한 피하 이식형 심장충격기(S-ICD)가 나오면서 변화의 바람이 불고 있는 상황.여기에 2020년 미국 부정맥학회에서 발표된 'UNTOUCHED'연구와 'PRAETORIAN' 연구 등에서 S-ICD가 TV-ICD와 비교해 동일한 유효성을 보이면서도 합병증을 줄일 수 있다는 것이 밝혀지면서 무게추는 이미 S-ICD로 기울고 있는 상태다.이러한 장점을 기반으로 S-ICD는 이제 젊은 환자를 넘어 소아청소년 부정맥 치료에 최우선 옵션으로 부각되고 있다. 기대 수명이 압도적으로 길다는 점에서 안전성이 더욱 강조되고 있는 셈이다."ICD 무게추 이미 기울어…S-ICD 안 쓸 이유가 없다"그렇다면 실제 임상 현장에서 소아 부정맥 환자를 만나는 의료진들은 ICD의 변화를 어떻게 바라보고 있을까.세종충남대병원 김민수 교수는 이식형 심장충격기 패러다임이 이미 S-ICD로 넘어갔다고 설명했다.충청권 최초의 S-ICD 프톡터(Proctor)로서 마찬가지로 첫 소아 시술 케이스를 기록한 세종충남대병원 심장내과 김민수 교수는 S-ICD를 '공식'이라고 한마디로 요약했다."젊으면 젊을 수록 S-ICD를 활용하지 않을 이유가 없습니다. 앞으로 수십년을 더 살아야 하는 상황에 최대한 안전한 기기를 넣어야 하는 것은 당연한 이치죠. 소아청소년은 더할 나위가 없고요. 이제는 공식이죠."그만큼 김 교수는 S-ICD가 유효성과 안전성 면에서 이미 충분히 검증을 마쳤다고 설명했다. 적응증만 된다면 쓰지 않을 이유가 없다는 것이 그의 설명.이미 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구를 통해 40년의 역사를 가진 TV-ICD와 비교해 동일한 효과를 내면서도 안전하다는 것이 증명됐는데 이를 선택하지 않는 것이 더 이상하다는 지적이다.실제로 S-ICD는 UNTOUCHED 연구에서 유효성에 대한 비열등성을 증명한 이래 헤드 투 헤드로 이뤄진 PRAETORIAN 연구를 통해 합병증을 크게 줄인다는 근거를 마련했다.김민수 교수는 "이미 패러다임은 S-ICD로 확연하게 변화한 것이 사실"이라며 "같은 효과를 내면서도 안전하다면 이 기기를 쓰지 않는 것이 더 이상한 것 아니겠냐"고 반문했다.그는 이어 "기존 ICD는 심장과 혈관 내에 전극선이 위치하는 것 하나만으로 10년 이후부터는 유의미한 확률로 염증이 생기며 사망률이 최대 20%에 이른다"며 "하지만 S-ICD는 아직까지 단 한차례의 염증 관련 사망 사례가 보고되지 않았다"고 설명했다.특히 그는 이러한 경향은 이미 임상 현장에서 전반적인 흐름이라고 강조했다. 만약 S-ICD의 적응증만 된다면 의료진도, 환자도 더 이상 S-ICD 삽입을 고민하지 않고 있다는 것.김 교수는 "현재 심전도 스크리닝만 통과하면 사실상 무조건 S-ICD를 삽입하고 있다"며 "선후배, 동료 의사들도 마찬가지 선택"이라고 전했다.이어 그는 "환자들 또한 장단점을 설명하면 거의 대부분 S-ICD 삽입을 결정한다"며 "기존에 ICD를 삽입했던 환자들도 S-ICD로 교체하면 확연하게 만족도가 올라가는 추세"라고 덧붙였다."나이 젋을 수록 이점 확연…소아청소년은 고민 여지 없어"이러한 측면에서 그는 나이가 어릴수록 S-ICD 삽입은 사실상 선택이 아닌 필수라고 강조했다.김 교수는 기대 수명이 긴 소아청소년의 경우 S-ICD는 사실상 공식이라고 강조했다.합병증 측면에서 있어 이점이 분명한데다 삽입과 제거가 월등하게 용이한 만큼 여명이 길수록 이점이 더욱 커진다는 설명이다.김민수 교수는 "환자가 어리면 어릴 수록 더 오랜 기간 기기와 함께 살아야 한다는 의미가 된다"며 "합병증 위험이 증가하는 것은 당연한 이치"라고 말했다.이어 그는 "합병증 곡선은 이식 기간에 따라 제곱으로 증가한다는 점에서 ICD를 오래 가지고 있을 수록 합병증 사망률이 가파르게 상승한다"며 "이러한 합병증으로 인해 발생하는 10~20%의 사망률은 결코 적은 수치가 아닌 만큼 이러한 위험에서 자유로운 S-ICD를 고려하는 것은 이제 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.소아청소년들도 마찬가지다. 특히 그는 향후 의학 기술의 발전에 따른 제거 수술의 용이성을 또 하나의 장점으로 꼽았다.기존 ICD의 경우 전극선이 혈관 내로 들어간다는 점에서 이식 후 이를 제거하는 것이 사실상 불가능한 상태가 되지만 S-ICD의 경우 곧바로 제거가 가능하다는 점에서 향후 치료 전략에 대응하는데 순조롭다는 것이다.김 교수는 "의학은 늘 완치를 목표로 하는 만큼 짧으면 10년, 길면 20년이 지난 후 부정맥에 대한 획기적 치료법이 나올 가능성도 있다"며 "이렇게 된다면 ICD를 제거하고 이 치료법을 따라가야 하는데 기존 ICD의 경우 심장과 혈관에 완전히 눌러붙기 때문에 제거가 상당히 어렵다"고 지적했다.그는 이어 "하지만 S-ICD는 곧바로 제거가 가능한 만큼 기대 수명이 길 수록 그 이점은 더욱 극대화된다"며 "소아청소년 환자라면 S-ICD가 공식이라고 설명한 두번째 이유"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자제세동기 분야에서 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 경정맥형 제세동기(ICD)와 안전성 면에서 유사하다는 연구가 잇따르면서 S-ICD가 ICD와 같은 표준치료의 지위를 확보할 전망이다.미국심장협회(AHA) 등이 제시한 국제가이드라인에서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것과 비슷하게 국내에서도 S-ICD를 지침에 반영하는 등 저변이 확대되고 있다.25일 심부전학회에 따르면 학회는 2022년 지침 개정안에 삽입형 심율동전환 제세동기(ICD) 항목을 신설하고 급성 심장사의 2차 예방, 급성 심장사의 1차 예방을 위한 제세동기 권고 사항을 안내했다.ICD는 제세동기의 표준으로 꼽히지만 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하기 때문에 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험에 노출돼 있었다. 반면 혈관에 들어가는 전극선이 없는 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염 및 혈관 협착 등의 합병증 위험에서 상대적으로 자유롭다.보스톤사이언티픽이 개발한 S-ICD인 EMBLEM해외 선진국은 물론 국내에서도 2019년 S-ICD에 대한 보험이 적용되면서 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS)는 2017년 가이드라인을 개정, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외하고 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD를 권고한 바 있다.심부전학회는 기존 지침과 달리 약물을 통한 1차 표준치료 이후 증상이 있으면서 박출률이 지속 감소한 경우 ICD 또는 심장재동기화치료(CRT) 적용 검토를 명시했다.1차 약물 치료와 ICD/CRT 이후에도 증상 지속 또는 악화 시 2차 치료로 베리시구앗 등의 추가 약물치료가 필요하다는 것.제세동기 항목에선 S-ICD 적용 가능 환자군에 대한 세부 내용도 추가됐다. 학회는 "피하 심율동전환 제세동기는 기존의 경정맥 심율동전환 제세동기만큼 효과적이고 합병증의 발생 빈도는 비슷하다"며 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시했다.다만 S-ICD는 심실 조율 기능이 없기 때문에 서맥으로 인해 심방 또는 심실 조율이 필요하거나, 항빈맥조율 치료가 필요하거나, 심장재동기화치료가 필요한 환자에서는 기존의 ICD를 삽입해야 한다.학회 관계자는 "2016년 지침은 ICD 관련 세 가지 적응증을 제시했고 2018년 업데이트에서 2개 이상 위험 요인을 가진 Lamin A/C 변이 비허혈성 심근병증 환자에서 ICD가 도움이 될 수 있다는 내용을 추가했다"며 "다양한 S-ICD와 ICD의 헤드 투 헤드 연구들을 올해 개정판에 반영했다"고 말했다.실제로 2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 ICD를 비교 연구한 PRAETORIAN 임상 연구 결과가 발표된 데 이어 2021년 유럽심장리듬협회 연례회의에서 S-ICD와 ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 공개된 바 있다.대규모 연구 결과 S-ICD의 안전성 및 유효성이 기존 표준치료와 유사하다는 것이 밝혀지면서 ICD가 반드시 필요한 환자군을 제외하고는 합병증 예방을 위해 S-ICD 활용에 보다 무게추가 실릴 것이라는 게 임상 전문가들의 평.지난달 개최된 부정맥학회 국제학술대회에서 홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 S-ICD 활용성에 손을 들어준 바 있다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "1년에 4% 정도의 전극선이나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.이와 관련 강석민 심부전학회 회장은 "지침 개정을 통해 5~6년간 업데이트 된 다양한 학제 지식을 반영하고자 했다"며 "최근 심부전의 모니터링, 진단 부분에서 스마트워치/심전도 앱을 활용 가능하다는 논문들이 계속 나오고 있지만  증거나 그 수준이 열악해 이번 지침에선 언급하지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자경정맥형 제세동기(TV-ICD)와 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)를 비교한 헤드 투 헤드 연구가 줄이어 나오면서 S-ICD로 패러다임 변화가 뚜렷하고 일어나고 있다.작년 공개된 아시아인 대상 레지스트리 연구는 물론 올해 나온 ATLAS 임상까지 S-ICD에 보다 유리한 결과를 말하고 있어 2017년 이후 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS)의 S-ICD 관련 권고 등급 상향이나 활용 범위 확대 여부가 관심사로 떠오르고 있다.24일 대한부정맥학회는 스위스그랜드호텔에서 제14회 국제학술대회(KHRS 2022)를 개최하고 향후 제세동기 관련 지침 변화 가능성을 진단하는 세션을 진행했다.기존의 삽입형 제세동기 TV-ICD 방식은 1980년 첫 임플란트 시술 성공 이후 40년째 임상 현장에서 활용되고 있다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극을 꽂아야 하는 태생적인 한계로 전극 관련 합병증이 심심찮게 보고 된다는 것.이를 극복하기 위해 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 방식의 제세동기 S-ICD가 등장했다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다. S-ICD는 피하에 삽입하고 전극선이 심장 밖에 위치해 전극선이 심장 안에서 유발할 수 있는 감염 위험에서 상대적으로 자유롭다. 실제로 2017년 AHA·ACC·HRS는 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 이날 세션에서는 2017년 이후 업데이트 된 다수의 임상 연구들이 추가 공개됐다. 대규모 임상 연구들이 국제 가이드라인에 반영된다는 점에서 연구들은 S-ICD의 방향성을 예고하는 지표로 작용할 수 있다.먼저  홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 'S-ICD 최신 업데이트' 발표를 통해 제세동기 관련 연구 동향을 소개했다.부산의대 최진희 교수는 S-ICD 관련 최신 임상을 인용, 향후 활용성 확대를 전망했다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "2015년 아시아인 대상 S-ICD 코호트에서는 21명의 참가자가 모집됐는데 기존 방식 대비 다소 높은 부상 합병증이 보고됐다"며 "2021년 아시아인 대상 레지스트리 연구에선 1년 추적 관찰동안 적절했던 쇼크가 1건(1.3%), 부적절한 쇼크가 1건(1.3%), 감염은 1건(1.3%), 전체적인 주요 이상반응은 3건(4%) 발생했다"고 설명했다.그는 "1년에 4%의 리드나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.홍콩 프린스오브웨일스 병원 소속 요셉 찬(Joseph YS Chan) 교수는 올해 공개된 ATLAS 임상 결과를 통해 S-ICD의 미래를 가늠했다.찬 교수는 "ATLAS 임상은 S-ICD 251명과 TV-ICD 252명 두 그룹으로 나눠 1, 6, 12, 18, 24개월간 시술 관련 합병증 및 전극 관련 합병증을 추적 관찰했다"며 "주요 결과를 보면 복합 주요 결과는 S-ICD가 1건(0.4%), TV-ICD는 12건(4.8%)로 S-ICD가 보다 안전했다"고 말했다.그는 "다만 부적절한 쇼크 발생률은 S-ICD가 16건(6.4%), TV-ICD는 7건(2.8%)로 S-ICD가 더 많았다"며 "기기의 첫 쇼크 실패나 급성 부정맥 돌연사 위험비로 계산한 ICD 효율성을 따졌을 때 S-ICD의 위험비는 TV-ICD 보다 약 47% 높았다"고 지적했다.부산의대 최진희 교수는 올해 국제학술지 Circulation에 발표된 DANISH 장기 추적 관찰 연구를 인용, 비허혈성 심장질환자에서 1차성 심장사 예방 목적의 ICD의 유용성에 대해서 말했다. 최 교수는 "2016년 공개된 DANISH 임상에선 ICD 삽입 환자군의 심장사 예방 유용성이 비삽입군 대비 크지 않은 결과가 나왔지만 당시 70세 이하에선 ICD의 유용성이 확인됐다"며 "이를 장기 추적 관찰한 새 연구에선 70세 이하 모든 원인 사망률이 36%대 30%, 심혈관 관련 사망 위험은 28% 대 22%, 돌연심장사 위험은 11% 대 5%로 ICD에 유리한 결과가 나왔다"고 말했다.그는 "2015년 유럽심장협회 및 2017년 AHA·ACC·HRS 지침은 주로 S-ICD를 전극 관련 합병증 위험성이 있거나 혈관에 접근하기 어려운 경우, 장기간 ICD를 장착해야 하는 젊은 환자인 경우 S-ICD를 고려할 수 있다고 제시했다"며 "하지만 올해 나온 연구를 통해 ICD, 특히 S-ICD의 사용 확대 및 지침 변화를 예상할 수 있게 됐다"고 강조했다.작년 공개된 UNTOUCHED 임상은 낮은 심장박출률(35% 이하)을 가진 환자를 대상으로 S-ICD의 주요 사건 발생 예방률을 연구했다.최 교수는 "UNTOUCHED 임상은 부적절한 쇼크가 없는 비율을 91.6%로 설정했는데 실제 임상 결과 비율은 95.9%로 목표치를 초과 달성했다"며 "두번째 연구 종말점은 모든 원인 쇼크가 없는 비율로 목표치 85.8%를 설정했는데 실제 임상 결과는 90.6%로 더 좋게 나왔다"고 설명했다.그는 "ATLAS 임상에서 S-ICD는 92%나 더 낮은 전극 관련 합병증으로 TV-ICD 대비 합병증 영역에서 우월성을 입증했다"며 "다만 S-ICD가 보다 부적절한 쇼크 발생률이 높은 것으로 나왔지만, 통계학적으로 유의미하지 않았다"며 "심장 오버센싱을 저감하는 스마트패스 필터 시스템을 갖춘 최신 S-ICD에선 부적절한 쇼크 발생 비율이 TV-ICD 수준으로 낮아졌다"고 강조했다.고 강조했다.그는 "S-ICD는 ATLAS와 PRAETORIAN 임상으로 합병증 예방에서 TV-ICD 대비 우월성을 입증했고 S-ICD의 쇼크 효율은 98~100%에 달한다"며 "S-ICD는 페이싱 기능은 필요없으면서 전극 관련 합병증 위험을 줄이고 싶어하는 환자들에게 매력적인 대체재"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자최의근 서울대학교병원 순환기내과 교수삽입형 제세동기의 나이는 벌써 마흔 살이 넘었다. 1980년 세계 첫 ICD 임플란트 시술 성공 이후 40년 넘게 여전히 현역으로 활동하고 있다는 뜻이다. '제세동기=ICD'라는 공식이 지나치지 않다. 그런 제세동기 분야에도 서서히 변화의 바람이 불고 있다.혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 급여 영역으로 들어오면서 무게추가 기운다는 목소리가 들린다.미국심장협회·미국심장학회가 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에 S-ICD 사용을 권고한 데 이어 TV-ICD와 비교한 연구들도 차세대 제세동기 사용 확대를 지원사격하고 있다.수 십년간 필드 테스트를 거친 기존 세대 기기와 비교해도 안정적인 작동은 비슷한 반면 감염 위험은 크게 감소시켰다는 점에서 일부 환자를 제외하곤 S-ICD가 대세가 될 것이란 전망도 나온다.최신 기술 및 최고의 의료진으로 무장한 서울대병원에선 제세동기의 세대 변화를 어떻게 바라보고 있을까. 최의근 서울대학교병원 순환기내과 교수를 만나 S-ICD 관련 최신 연구 동향 및 임상 현장에서의 변화에 대해 이야기를 들었다.▲ICD의 종류 및 필요한 환자군은?삽입형 제세동기를 ICD라고 부른다. 약물 치료에도 심기능이 떨어지는 환자, 심장 돌연사에서 소생했거나 돌연사 위험이 큰 환자에게 주로 삽입하지만 보험 기준이 상향되면서 돌연사 예방 목적으로 삽입하는 사람도 늘고 있다. 사실 돌연사의 예방용으로 거의 유일한 방법이 제세동기다. 삽입형 제세동기를 신구 형태로 나눠보면 기존의 경정맥형 제세동기 TV-ICD와 피하 삽입형 제세동기 S-ICD로 나눌 수 있다.먼저 TV-ICD는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 한다. 이 전극선이 심장의 전기 신호를 읽기도 하고 반대로 전기 충격을 줘 응급 상황에서 심장의 기능을 원활히 하도록 하기도 한다. 혈관과 심장 안에 전극선이 들어가기 때문에 심장박동 기능을 갖추고 있다. 박동 기능이 필요한 환자에겐 TV-ICD 삽입이 필요하다는 뜻이다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이다. 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 방식의 제세동기는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다. S-ICD는 말 그대로 피하에 삽입하기 때문에 전극선이 심장 밖에 위치한다. 전극선이 심장 안에 들어갈 때 생길 수 있는 감염 위험에서 상대적으로 자유롭다. TV-ICD의 경우 감염이 발생하면 전극을 분리, 제거하는 재시술이 필요한데 S-ICD는 그런 위험 부담이 적다.▲TV-ICD와 S-ICD의 시술 비율은?S-ICD가 국내에서 보험 적용이 된 것은 2019년부터다. 비교적 최신 기술이라고 해도 임상 현장에서 모든 시술을 대체할 수 있는 건 아니다. 보수적인 관점에서 기술의 안전성 및 효과에 대한 엄정한 평가가 이뤄져야 하기 때문이다. 게다가 박동 기능이 포함된 TV-ICD가 반드시 필요한 환자군도 존재한다.현재 서울대병원을 기준으로 보면 TV-ICD와 S-ICD의 시술 비율은 8:2 정도다. 예전에 비하면 S-ICD의 시술 비율이 늘어나는 추세이면서 환자들의 인식이나 선호도도 높아지고 있다. S-ICD는 환자 스크리닝을 통해 적합한 환자군을 선별해 삽입하고 있다.▲S-ICD가 더 적합한 환자군이 있는지?S-ICD의 특징은 피하에 삽입하기 때문에 전극 관련 합병증에서 상대적으로 안정적이라는 데 있다. 젊은 부정맥 환자들이 시술하게 되면 오랜기간 ICD를 삽입 상태를 유지해야 한다. 특히 젊은 환자에게 TV-ICD를 삽입하면 전극선이 혈관 안에서 오랜기간 잔류하면서 감염이나 전극선 부러짐과 같은 예기치 못한 부작용을 겪을 확률이 올라간다. 기기 오작동 시에도 제거 시술이 필요한데 전극선이 혈관에 유착된 경우 전극선 제거만으로도 단순 작업에 그치지 않을 수 있다. 젊은 환자에게는 S-ICD가 우선 권고되는 주요 이유다.혈액 투석 환자들도 S-ICD가 우선 고려된다. 투석을 위해 한쪽 혈관을 사용하기 때문에 심장/혈관에 전극선을 삽입하는 방식을 활용했다가 감염이 발생하면 투석용 혈관 확보에 비상이 걸릴 수 있다. 그런 분들도 역시 S-ICD를 먼저 고려한다.물론 S-ICD가 만능은 아니다. 앞서 언급했듯 심박을 조율해 부정맥을 없애는 기능이 없기 때문이다. TV-ICD는 박동기 기능을 가지고 있어 서맥을 가진 부정맥 환자는 TV-ICD가 더 적합하다. 서맥성 부정맥 환자는 시술 대상자의 약 20~30%를 차지하는 것 같다. 이들을 제외하곤 S-ICD 시술이 가능하다.▲S-ICD 시술 가능 인구와 실제 시술 비율이 차이가 난다. 원인은?시술 대상자 중 서맥성 부정맥 환자를 제외한 70~80%는 S-ICD 시술이 가능하지만 이는 이론적인 수치다. 실제 시술 비율은 TV-ICD, S-ICD가 8:2다. 신기술이 나오고 임상 현장에서 확산되는 데까지는 시간의 검증이 필요하다. 아직 우리나라 환자를 대상으로 한 데이터가 나오지 않았는데 해외에서는 기존 기술과 헤드 투 헤드로 비교한 연구들이 나오고 있다. 이런 연구들이 축적돼야 비로소 '세대 교체' 과정이 완수된다.다시 말하자면 현재 S-ICD의 시술 비율은 20%에 그치지만 이것이 최대 80%까지 늘어날 수 있다는 전망도 가능하다. 우리나라에서의 제세동기 삽입에 대한 선호도, 인식 자체가 해외와 비교하면 많이 떨어지는 편이다. 옆 나라 일본과 비교해도 국내의 박동기 삽입 건수는 일본의 약 1/7에 그친다. 말레이시아의 ICD 보험 기준이 국내 보다 훨씬 엄격한데도 삽입 건수는 비슷한 수준이다. 제세동기 삽입에 대해선 국내 환자들의 선호도가 떨어지거나 보수적인 편이라고 해석할 수 있다. 이런 인식 개선만 빨리 된다면 삽입 건수의 증가뿐 아니라 S-ICD로의 신구 교체도 가속화될 것으로 본다.▲TV-ICD와 S-ICD의 치료에 대해 비교한 연구인 PRAETORIAN 하위분석(Sub-analysis)에서는 S-ICD와 TV-ICD 간 임상적 효과 차이가 관찰되지 않았다. 연구 결과에 대한 의미는?PRAETORIAN 임상은 S-ICD와 TV-ICD를 일대일로 무작위 배정해 두 그룹 간에 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률을 비교해보는 것이 목적인 연구다.약 800명의 대상자를 모집해 52개월 추적관찰한 결과 S-ICD와 TV-ICD 간 전기충격 효과는 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았으며, 적절한 충격의 총 횟수 역시 두 그룹 간에 차이가 없었다. 결론적으로 두 그룹 간의 치료 효과는 유사하다고 판단할 수 있다.이런 연구를 보통 '비열등성'을 입증했다고 하는데 쉽게 생각하면 필드 테스트에서 수 십년간 안전성을 입증받은 기존 기기와 신기술인 S-ICD가 기기 작동면에서 최소한 동등한 정도의 능력을 확보했다고 생각하면 된다. 임상 현장에 있는 의료진들에겐 S-ICD는 기존 기기만큼 안전하기 때문에 신뢰하고 시술할만하다는 징표와 같다.▲PRAETORIAN 연구는 해외 환자를 대상자로 했다. 국내 임상 현장에서 시술하면서 느낀 임상 결과(Real World Data)와 비슷한지?물론이다. 서울대병원도 S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 계속 환자들을 추적관찰하고 있다. TV-ICD 삽입 환자에서 보통 1년에 10% 정도 쇼크(전기충격)이 들어가는데 S-ICD도 비슷한 경향성을 보인다. 기기 작동 면에서 유사하고 합병증은 확실히 줄여주는 것으로 판단된다.삶의 질이나 미용적인 측면에서의 판단도 어느 정도 가능해졌다. S-ICD가 기존 기기보다 크고 옆구리에 넣어야 하기 때문에 미리 불편을 염려하는 분들이 있는데 실제 시술해 본 결과 그런 불편함을 느끼는 분들이 많진 않았다. 여성분들의 경우 TV-ICD는 가슴팍에 삽입 흉터가 비칠 수 있다는 불만이 있었던 반면 S-ICD는 삽입 부위가 속옷으로 가려져 젊은 여성 환자에게 선호도가 더 높은 편이다.

메디칼타임즈=최선 기자기존 경정맥형 제세동기(ICD)의 단점을 보완한 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 지속적으로 검증 무대에 오르고 있다.그간 다양한 신기술들이 안전성, 효과 측면에서 장기간, 대규모의 검증 끝에 향후 표준으로 자리잡은 전례에 비춰보면 S-ICD도 이와 비슷한 전철을 밟을 가능성이 제시된다.10일 의학계에 따르면 미국 클리브랜드클리니 대니얼 캔틸론 교수 등의 주도로 'Modular ATP'로 명명된 S-ICD의 안정성 및 유효성 헤드 투 헤드 연구가 진행된다.S-ICD는 흉강 외부에 이식하는 심율동 전환 제세동기로 부정맥으로 심장돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동을 정상 박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기. 국내에선 2019년부터 보험이 적용됐다.국내에서 출시된 S-ICD는 현재 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼(EMBLEM)이 유일하다.S-ICD는 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에서 ▲서맥 치료 ▲심장재동기화치료 ▲항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외한 ICD 적용 환자군과 감염 등 고위험 환자군에 사용 권고된 바 있다.특히 기존 ICD는 전극을 혈관 내 삽입해 염증 등 합병증 발생이 불가피한 경우가 있지만 S-ICD는 심혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄였다는 점을 특징으로 해 기존 ICD와 실제 안전성을 비교한 비교 연구가 활발히 진행되고 있다.Modular ATP의 연구 목적은 무도자선 심장박동기 EMPOWER와 S-ICD의 안정성 및 유효성을 비교하는 것으로 설정됐다.연구는 미국, 캐나다, 유럽 내50개의 연구기관 참여하는 다기관 연구로 총 500명을 대상으로 삽입형제세동기 ICD 적응증을 가진 환자군과 S-ICD 시스템을 삽입한 환자군을 비교해 최소 6개월 동안 추적 관찰하게 된다. 연구기간은 2021년 12월부터 내년 1월까지로 설정됐다.2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 TV-ICD를 직접 비교연구한 PRAETORIAN 임상연구 결과가 발표된 데 이어 작년 S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 유럽심장리듬협회 연례회의에서 잇따라 공개되면서 의료진들은 S-ICD의 표준 설정 가능성을 주목하고 있다.PRAETORIAN 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 간에 합병증발생률과 부적절한전기충격 발생률을 비교했는데 기전상 S-ICD는 전극선 관련 합병증 발생률을 의미 있게 낮춘 바 있다.52개월 추적기간동안 S-ICD 환자군 426명 중 86명, TV-ICD환자군 423명 중 78명이 적절한 치료를 받았다. S-ICD환자군은 총 254번의 적절한 전기충격을 받았고, TV-ICD환자군은 228번 받았다. 10명의 S-ICD환자가 13번의 반복적인 심실부정맥 발작을 경험한 반면, 18명의 TV-ICD환자는 19번의 반복적인 심실부정맥 발작을 경험했다.EFFORTLESS 임상 연구도 비슷한 결론에 이르렀다. S-ICD의 부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. 약 1000명의 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았고 S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다.국내에서도 S-ICD 관련 연구가 진행중에 있다.A 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "시술이 편하기만 하고 효과가 떨어지면 표준으로 자리잡을 수 없다"며 "편리하더라도 일정 수준의 효과가 담보돼야 하는데 PRAETORIAN 연구에서 볼 수 있듯 S-ICD는 효과와 편의성 둘 다 충족했다"고 밝혔다.그는 "S-ICD가 비교적 신기술인 만큼 외국에서 활발한 검증 연구가 진행중에 있고 많은 신기술들이 이와같은 수 많은 검증 끝에 표준으로 자리잡는 과정을 거친다"며 "본인도 제세동기에서의 생체 신호를 수집, 분석해 수면무호흡증과 부정맥의 연관성을 찾기위한 연구를 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "환자들이 먼저 찾습니다. 세대 교체가 예상되는 이유죠." 보스톤사이언티픽이 개발한 피하 삽입형 제세동기 EMBLEM(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 부정맥 시술의 세대 교체를 가속화하고 있다. 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복하면서, 급여영역으로 들어온지 불과 2년만에 환자들이 먼저 찾을 정도로 인식 및 선호도가 올라갔다는 게 의료진들의 평가. 인식 변화에는 학술적인 근거도 한몫했다. 미국심장협회·미국심장학회 등이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에 S-ICD 사용을 권고한 데 이어 TV-ICD와 비교한 연구들이 속속 등장해 "최신 기술은 좀 더 지켜봐야 한다"는 편견을 깬 것. 변화의 흐름에 계명대학교 동산병원도 동참하고 있다. TV-ICD 시술이 힘들었던 혈액 투석환자들을 대상으로 S-ICD의 효용을 살피는 연구를 진행하면서 S-ICD의 적용 대상이 늘어날지도 학계의 관심사다. 계명대학교 동산병원은 부정맥팀내 심장삽입전기장치팀을 별도로 신설, 부정맥 치료 및 관련 임상연구에 활발한 활동을 펼치고 있다. 최근 대구/경북 지역에서 최초로 S-ICD 프록터(proctor) 지위를 획득한 계명대학교 동산병원 황종민 심장내과 교수를 만나 S-ICD의 효용 및 환자들의 인식 변화에 대해 물었다. 계명대학교 동산병원 황종민 심장내과 교수 ▲부정맥 치료를 위한 치료 방법에는 무엇이 있는가? 제세동기 삽입술을 고려하는 환자의 대상은? 부정맥 치료 방법에는 약물과 시술이 있다. 심장 질환은 크게 협심증, 부정맥, 심부전으로 나누어생각해볼 수 있는데 그중 협심증은 집의 수도관이 녹슬고 좁아져서 막히는 문제로, 부정맥은 집의 전기 문제가 발생한 경우로 비유할 수 있다. 심장의 전기줄이 끊어지는 경우 새로운 전기줄로연결해주고, 비정상 스파크가 일어나는 부분은 없애주고 하는 식으로 치료해볼 수 있는데, 그 중에서 퓨즈가 나가는 정도의 문제가 발생하면 그때는 밖에서 강력한 충격을 가하여 전기를 원상태로 돌려놓는 식으로 고쳐야 한다. 약물은 비정상 스파크가 일어나는 부분을 억제하는 정도에 그치지만 제세동기는 강력한 충격을 줌으로써 퓨즈가 나가는 정도의 문제에도 대처할 수 있다. 집에 전기 및 소화시설 장비를 갖췄다고 볼 수 있다. 특히 돌연사 고위험군에는 예방 차원의 제세동기 삽입술이 필요하다. 연식이 오래되거나 예상치 못한 문제로 고장난 집에는 보수가 필요하듯이, 고장난 심장도 큰 문제가 아니라면 최대한 고쳐써야 한다. 돌연사 고위험군의 경우 집이 낡았거나 고장난 경우가 많은데, 집을 아예 새 집으로 바꾸는 것은 심장이식 수술밖에 없다. 바꾸지 않고 최대한 보수해 쓰려고 하면 고위험군에는 제세동기 삽입술을 고려하는 수밖에 없다. 적어도 하드웨어적으로 문제가 될 소지를 미연에 방지하는 차원이다. ▲TV-ICD 제세동기 삽입술로 인한 대부분의 합병증은 체내로 삽입된 전극선(전극유도)에 의해 발생하는 것으로 안다. 전극선으로 인한 합병증은 어떤 것이 있으며, 어떻게 치료되는지? 제세동기에 대한 인식도가 많이 올라가서 요즘은 삽입술 이후에 배터리 교체에 대해서는 많이들 알고 계시지만 전극선에 대해서까지는 잘 모르시는 경우가 많다. TV-ICD 삽입시의 전극선은 당초 목적은 반영구적인 사용인데 시간이 지나면 기능이 떨어지기도 하고, 부러지기도 한다. 특히 제세동기의 배터리 부분은 왼쪽 쇄골 아래 피부 밑에 거치되는데, 이곳 주변 피부에 상처가 나서 곪으면서 이 염증이 배터리와 전극선을 타고 직접 심장까지 감염시키는 문제가 생길 수 있다. 이렇게 문제가 발생한 경우에는 전극선을 제거하는 것이 좋은 경우가 많은데, TV-ICD 거치기간이 오래되면 오래될 수록 전극선이 혈관/심장과 유착되어 제거시에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 소지가 높아진다. ICD가 공식적으로 사용된 지 40년이 넘었다. TV-ICD의 효용이 크긴 하지만 이러한 합병증 발생 가능성은 간과하기 어려운 부분이다. 장기적으로 봤을 때 환자의 약 10%에서 이런 합병증이 발생하는 것으로 보고되고 있다. ▲제세동기 치료옵션 중 하나인 피하 삽입형 제세동기 S-ICD는 전극선이 혈관을 통하지 않고 피하로 삽입된다. 기존 제세동기 대비 환자 입장에서 얼마나 이점이 있다고 보는지? 혈관에 전극선을 넣지 않기 때문에 전극 관련 합병증이 제로다. 이런저런 부작용이 아예 없는 것은 아니지만 TV-ICD 대비 그 수가 적고 중증도도 경미한 편이다. 물론 ICD 시술 환자를 모두 S-ICD로 대체할 수 있는 것은 아니다. TV-ICD를 반드시 필요로 하는 환자들도 있다. 하지만 이를 제외하고는 S-ICD로 시술하는 것이 장기적으로는 많은 이득을 가질 것으로 예상된다. 황 교수는 부정맥 시술 세대교체가 가까워 왔다고 평가했다. ▲S-ICD가 아직은 생소할 수 있다. 환자들의 인식 변화는? S-ICD가 국내에선 2019년 3월 처음으로 급여 등재됐다. 처음 도입됐을 때 시술 사례가 별로 없었기 때문에 당시 젊은 남성 환자분에게 이를 권고했을 때 싫다는 답변이 돌아왔다. 아직 도입된 지 얼마되지 않았고 검증이 덜 됐다는 이유에서였다. 물론 환자의 심정을 이해 못하는 건 아니다. 몸에 외부 물질을 넣는다는 것 자체에 거부감을 느끼는 것은 자연스러운데 젊은 사람들은 막연한 거부감 보다는 검증된 치료 방법인지에 보다 포커스를 맞춘다. 반면 약 2년이 지난 시점에서 지금에선 인식 전환이 급격하게 됐다. 젊은 남성 환자 사례 이후 몇 달 뒤엔 60대 남성 환자분은 아예 매스컴에서 보도된 S-ICD 부분만 프린트해서 가져온 적도 있다. S-ICD를 먼저 해달라고 요구할 정도로 S-ICD에 대한 인식 전환은 피부에 와 닿을 정도로 급격하게 변하고 있다. ▲인식 변화의 주요 원인은? 아무래도 다양한 연구들이 진행되면서 학계 및 환자들의 인식 변화를 이끈 것 같다. PRAETORIAN 연구는 849명의 환자를 대상으로 기존의 TV-ICD 치료와 S-ICD를 비교한 연구다. 분석 결과 부적절한 쇼크 발생률에서는 TV-ICD와 S-ICD가 비슷했지만 합병증 면에서는 S-ICD가 우월했다. 최근 Effortless 연구 결과도 나왔다. S-ICD의 장기 경과를 본 레지스트리 연구다. 적절한 쇼크 발생률은 1년째 6.6% 였으며, 쇼크의 유효성은 전체적으로 98%로 기계의 안전성은 입증된 것으로 보인다. 특히 S-ICD를 선택할 때 새로 나온 기계니까 제대로 작동하는지에 대한 우려가 있을 수 있는데 이번 연구로 불안감을 말끔히 씻어냈다. S-ICD 시술 후 TV-ICD에 있는 박동기 기능이 필요해 재시술한 환자의 비율도 2%에 그쳤다. 이러한 연구결과를 의사들의 입장에서는 S-ICD를 선택할 때 걱정할 부분이 줄었으니 큰 부담을 가지지 말고 S-ICD를 선택해도 되겠다는 내용으로 해석할 수 있을 것 같고, 환자들의 입장에서는 S-ICD가 최신 기술이긴 하지만 40여년간 검증된 TV-ICD만큼이나 안전하다는 결과로 해석할 수 있을 것 같다. 최신이기 때문에 섣불리 검증이 덜 됐다는 식으로 거부하는 것은 득보다 실이 크다. ▲계명대학교 동산병원에서도 S-ICD 관련 임상연구를 진행하고 있다. 어떤 연구인가? 본원에서 진행중인 S-ICD 관련 연구는 STEADED 연구다. 혈액 투석환자들의 경우 아래 팔에 투석을 위한 동정맥루를 형성하는 경우가 많다. TV-ICD를 위해 어깨 혈관에 전선을 넣게 되면 전선으로 인한 혈관 유착이 발생하여 어깨혈관이 좁아지게 되고, 이는 아래팔에도 영향을 미쳐 아래팔 동정맥루를 이용한 투석을 불가능하게 만들 수 있기 때문에 혈액투석환자나 혈액투석을 언젠가는 고려해야할 신기능이 안좋은 환자에서 TV-ICD는 선뜻 권유하기 어려운 점이 많았다. 문제는 이렇게 신기능이 저하된 환자에서는 심장기능도 저하되어 있는 경우가 많다는 것이다. 심장기능을 고려하면 일차예방을 위한 ICD의 삽입을 적극적으로 고려하는 것이 맞겠으나 혈관을 이용한 시술이라는 점이 큰 장애였다. 이런 환자를 대상으로 S-ICD의 효용성을 보려는 연구로 본원 한성욱 교수님 주관하에 전국 여러 병원의 참여로 올해 초부터 시작하여 1년이상 경과를 관찰할 연구가 진행되고 있다. 결과가 좋게 나온다면 투석환자들에게도 S-ICD를 적극 시술할 임상적 근거가 생기는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 보험 영역으로 들어온지 불과 1년만에 '조용한 돌풍'을 일으키고 있다. 한해 시술 건수의 약 15%를 대체할 정도로 의료진의 '탑픽'(Top Pic) 옵션으로 부상한 것. 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험 감소가 장점으로 꼽힌다. 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC) 등 각종 국제가이드라인이 ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것도 물꼬를 텄다. 특히 S-ICD와 ICD의 효과 및 안전성에 대한 비교 연구에서 합병증 감소에 S-ICD의 우위를 확인한 것은 향후 국내 시술 트렌드 변화를 예고하는 단면. 국제부정맥전문의 자격(IBHRE CEPS-A)을 취득하는 등 심부전 치료의 전문가로 꼽히는 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수를 만나 S-ICD의 효용성 및 부정맥 치료의 새로운 전략 등에 대해 물었다. ▲부정맥 환자중 ICD 시술을 받아야 하는 대상은 ICD시술은 이식형제세동기를 환자 몸에 이식하는 시술로 위험한 부정맥이 발생하였을 때 이를 감지하고 즉각적인 전기쇼크로 정상적인 동율동으로 전환하도록 하는 기계를 인체에 삽입하는 시술이다. ICD 시술의 목적은 위험한 부정맥으로 인한 심인성 급사를 예방하기 위함이다. 약물치료에 반응하지 않는 중증 심부전 환자나 이전 심정지에서 회복된 환자들이 주된 대상 환자이다. 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수 ▲피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 개념이 궁금하다 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달해 정상박동으로 만들어 주는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기다. ICD와 달리 전극선이 환자의 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 삽입돼 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증을 줄이는데 도움을 준다. 2017년 개정된 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에 따르면, ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 다만, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자는 제외된다. ▲언제부터 S-ICD 시술을 하게 됐나 심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 S-ICD는 국내에서 현재 보스톤사이언티픽의 '엠블럼(EMBLEM)'이 유일하다. 제품 안전성 및 유효성에 대한 전문가 검토를 통해 보건복지부에서 신의료기술로 인정 받았으며, 3월1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 그 동안 S-ICD 치료가 필요했던 환자들의 경제적인 부담을 줄이고 필수적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 이런 소식을 접하고 2019년도 7월부터 본인도 시술을 하게 됐다. 제세동기는 유도선이 필요한데 심장 리듬 감지하고 코일을 충격을 내보내는 기능을 담당한다. ICD는 유도선이 혈관에 부착되기 때문에 감염과 합병증의 위험이 있었다. ICD의 6년 경과 보면 10~12% 정도 기능 오작동의 위험성이 있다. 이런 부작용을 줄이기 위해 S-ICD 시술을 시작했다. ▲S-ICD 시술을 도입하는데 어려움은 없었는지 ICD는 전흉부에 기계를 삽입한다. 이와 다르게 S-ICD는 환자 옆구리를 절개하고 앞톱니근과 넓은등근 사이에 위치시켜야해서 마치 외과의사가 된 것 같은 느낌이 들었다. 하지만 시술 자체 난이도는 높지 않기 때문에 금방 적응할 수 있었다. 1년 여의 시간 동안 총 10 케이스를 진행했다. 기존에 ICD 방식을 시술했던 분들은 몇번의 교육만으로 가능할 것으로 본다. 다만 시술 이후의 관리가 필요하고, 환자들의 리듬 분석이라든지 전문가적인 영역이 필요하다. 시술은 외과가 더 잘 할 수 있지만, 환자 관리는 부정맥 전문의가 하는 편이 맞다고 생각한다. ▲S-ICD 시술과 기존 시술의 차이와 부작용 등 안전성 관련 비교는 제세동기에는 유도선이 필요하다. 이 유도선은 심장의 리듬을 감지하고, 부착되어 있는 코일을 통해 전기쇼크를 내보내 제세동을 하게 한다. 이 유도선이 쇄골하정맥을 타고 심장 우심실에 거치시키고, ICD 기계는 전흉부 쇄골밑 피부하 조직에 삽입되는 것이 기존 경정맥 제세동기이고, 유도선이 복장뼈를 따라 피부하 조직에 삽입되고, 기기가 좌측 옆구리에 이식되는 것이 S-ICD이다. 경정맥 ICD는 유도선이 우심실에 위치하고 있기 때문에 박동기의 기능을 할 수 있고, 부정맥 발생시에 일부 심실빈맥의 경우에는 쇼크를 주지 않고 항빈맥 박동 기능을 통해 동율동으로 전환시킬 수 있는 이점이 있다. 다만 혈관내 유도선이 존재해 감염시에 심내막염과 같은 중증 질환이 발생할 수 있고, 5~10년이상 거치시에 유도선의 내구성 문제로 일부 유도선의 기능이 저하될 수 있다. S-ICD는 흉곽 밖에 유도선이 존재해 제세동시에 높은 에너지를 필요로 한다. 따라서 기기가 TV-ICD에 비해서 크고 따라서 절개를 좀 더 크게 해야 하지만, 반면 근육 사이에 깊이 위치하기 때문에 ICD에 비해 상당히 덜 도드라져 보인다. S-ICD는 유도선이 심장에 있지 않아 박동기의 기능을 할 수 없고, 항빈맥박동 기능을 사용할 수는 없다. S-ICD의 전체적인 안정성은 ICD와 비슷한 정도로 보이며 시술 이후 출혈의 위험이 ICD에 비해 높은 반면 유도선 관련 합병증 위험은 상대적으로 낮다. 실제로 ICD 시술 환자가 감염이 생겨서 ICD를 제거하고 이후 S-ICD를 삽입한 사례를 경험한 바 있다. 시술도 잘 됐고 이전에 비해 덜 도드라져 보여 환자도 만족하며 지내고 있다. ▲최근 해외에서 S-ICD 관련 연구 결과가 발표되고 있다 PRAETORIAN 연구와 UNTOUCHED 연구가 발표됐다. PREATORIAN 연구는 849명의 ICD치료가 필요한 다양한 적응증을 가진 환자들을 대상으로 S-ICD 와 기존 경정맥 ICD(TV-ICD)를 비교했다. 제세동기 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률을 약 2년동안 관찰했는데 결과적으로는 둘 다 비슷한 정도였다(15.7% [TV-ICD] vs 15.1% [S-ICD]). 예상했듯 유도선 관련 합병증의 빈도는 6.6% 대 1.4% 정도로 S-ICD가 더 적었지만 출혈 발생 위험은 S-ICD가 다소 높았다(1.9% vs 0.5%). UNTOUCHED 연구는 중증 심부전환자를 대상으로 S-ICD 를 넣었을 때 1년간 위험한 부정맥으로 오인식해 전기치료를 하는 '부적절한 전기충격치료율'을 살폈다. S-ICD는 2.4%를 기록, ICD의 부적절한 전기충격치료율을 살핀 기존 연구와 비슷한 결과를 나타냈다. 위 두 가지 연구를 통해서 S-ICD의 기기 안정성은 기존 경정맥 ICD에 비해 열등하지 않다는 것을 알 수 있다. ▲S-ICD가 필요한 환자들은 대부분의 ICD 치료의 적응증에 해당되는 환자들은 ICD나 S-ICD 어느 것을 택하더라도 큰 문제는 없다. ICD에 비해 S-ICD가 가지는 가장 큰 장점은 유도선 관련 합병증의 위험이 적고, 외관상 덜 돌출돼 보인다는 점이다. 심장삽입 전기장치(CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰 연구를 보면 약 2.4%의 환자가 전극선 관련 합병증을 경험한다. 반면 S-ICD는 전극선이 환자의 경정맥에 직접 들어가지 않는다. 전극선이 흉골 부위 피하에 삽입되기 때문에 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염의 위험 및 이식 후 출혈이 적다. 따라서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게는 S-ICD가 우선 고려 대상이다. 다만 심전도에서 T wave가 커서 과센싱의 위험이 있는 경우나 서맥이 있어 박동기 기능이 필요한 환자는 ICD가 적합하고, 심실성 부정맥이 자주 나타날 것으로 예상되는 환자들의 경우 항빈맥박동의 기능이 있는 ICD가 더 선호될 수 있다. 젊어서 향후 높은 생존 기간 확률이 높은 환자는 S-ICD를 넣는게 더 선호될 수 있다. 또 체구가 작고 미용적인 측면을 고려한다면 시술 부위가 덜 돌출되는 S-ICD가 선호될 수 있다. ▲S-ICD의 급여화 1년이 지났다. 시술 현장에서의 변화는 일본의 경우 S-ICD의 시술 비중이 70% 정도 된다. 일본에서는 급여화된지 2016년부터였다. 국내에서는 좀 늦은 감이 있다. 2019년부터 급여화됐지만 ICD와 S-ICD의 보험가격이 비슷하고 환자가 부담해야 하는 비용도 대동소이하다. 서맥이 있어서 박동기 기능이 필요한 환자는 반드시 ICD를 시술해야 하지만 이런 환자는 전체에서 1~2%에 불과하다. 낮은 감염 위험성 등을 고려하면 많은 시술이 S-ICD로 전환되지 않을까 한다. 실제로 국내에서 연간 제세동기 시술이 1200건 정도 이뤄지는데 작년부터 올해까지 약 180건이 S-ICD로 이뤄졌다. 15%가 이미 S-ICD로 전환됐다는 뜻이다. 아직 다수의 의료진이 S-ICD라는 대체 옵션을 인지하지 못하고 있다는 점, 기존 시술 대비 비슷한 보험급여 혜택, 낮은 합병증 가능성을 고려하면 향후 S-ICD가 주류로 올라설 것이라 전망된다. 특히 ICD와의 비교 연구 및 S-ICD만을 집중 조명한 연구 결과들이 공개되면 가속도가 붙지 않을까 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 지난 8일과 9일 양일간 그랜드 워커힐 호텔에서 대한부정맥학회 주관으로 열린 ‘제10차 대한부정맥학회 학술대회’(KHRS 2018)에서 심혈관 합병증과 감염 위험을 낮춘 새로운 치료법에 대한 국내 임상 결과를 발표하는 런천 심포지엄을 개최했다. KHRS 2018은 국내외 부정맥 전문가들이 모여 부정맥과 관련된 다양한 주제를 발표하고 토의하는 국제학술대회. 학술대회 기간 열린 심포지엄에서는 ‘심장을 건들지 않는 부정맥 시술’(Without Touching The Heart)을 주제로 심장돌연사 위험이 높은 부정맥 환자 치료법인 이식형 제세동기로 전극선을 흉강 외부에 이식하는 S-ICD(Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator·피하 이식형 제세동기)가 갖는 임상적 의의와 국내 시술 경험이 논의됐다. S-ICD는 흉강 외부에 이식하는 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 심장돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상 박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device· CIED). 임상적 유효성을 확보한 최신 의료기술인 S-ICD 치료법은 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에서 ▲서맥 치료(Bradycardia Pacing) ▲심장재동기화치료(CRT) ▲항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외한 ICD 적용 환자군과 감염 등 고위험 환자군에 사용 권고되고 있다. 이날 행사에서는 영남대병원 순환기내과 신동구 교수와 계명대 동산의료원 한성욱 교수가 공동좌장을 맡고 세브란스병원 유희태 조교수와 부천세종병원 박상원 부장이 참석해 S-ICD 치료에 대한 국내 임상 경험 등을 공유했다. 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘한국의 S-ICD 시스템 적용 실제 사례’(Korea Real Experience with the S-ICD System)를 발표한 세브란스병원 유희태 조교수는 “기존 ICD 시술은 혈관 내 삽입되는 전극으로 인한 염증 등 합병증 발생이 불가피한 경우가 있다”며 “S-ICD는 심혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄이고 이미 감염이 있는 환자에서도 재시술이 가능한 치료방법”이라고 말했다. 세종병원 박상원 부장은 ‘HCMP(Hypertrophic Cardiomyopathy·비후성 심근증)에 적용한 젊은 환자 사례(Case of young patient with HCMP)’ 발표를 통해 “국내 S-ICD 시술 경험을 통해 기존 ICD에서 발생한 혈관 염증으로 재삽입술이 어려운 환자에게 치료대안이 될 수 있고 성장기 환자들에게는 혈관 내 삽입에 대한 부담을 줄일 수 있는 획기적인 치료임을 확인했다”고 평가했다. 런천 심포지엄 공동좌장을 맡은 영남대병원 순환기내과 신동구 교수는 “S-ICD 시술로 혈관 삽입으로 인한 감염이나 합병증 발생을 줄이고 TV-ICD 외에 대체할 수 있는 시술이 없어 어려움을 겪었던 환자들에게 보다 안전하게 치료받을 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이밖에 계명대 동산의료원 한성욱 교수는 “우리나라도 임상적인 이유로 S-ICD 시술을 기다리는 환자들이 있다”며 “S-ICD 임상 경험이 보다 많아지면 향후 S-ICD가 필요한 환자들의 임상에서의 관리 방안이 체계적으로 마련될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. S-ICD는 부정맥·급성심부전 등 예방 및 치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 보험급여가 이뤄지고 있다. 국내에서는 2016년 S-ICD에 대한 행위 및 치료재료 보험급여 신청이 이뤄져 현재 관련 기관에서 검토 중에 있다.